北美快报讯 由阿卡迪亚（Acadia）制药公司开发的治疗帕金森症的药物Nuplazid此前已获批上市。但联邦食品暨药物管理局（FDA）宣布，由于该药已导致多名患者死亡，将重新评估该药物的安全性。

FDA局长戈特利布（Scott Gottlieb）上周在国会预算听证会上回应提问时称，他需要“再看一眼”Nuplazid，该药是首个获批治疗帕金森（PD）患者所经历幻觉和妄想等精神症状的药物。但自上市以来，FDA接到多个护理人员，医生和其他医疗专业人员的报告，称有数百名患者在服用该药后死亡，疑似与该药的副作用有关。

FDA本周告诉CNN，该机构已经开始对Nuplazid进行重新评估，审查已于数周前开始。负责监管FDA的国会小组成员、民主党众议员戴劳洛（Rosa DeLauro）质问道：“我们还要报告多少起不良事件？坦率的说，还有多少人要去死？为何总是厂商利益优先于公共健康和安全？”

戴劳洛引用的不良事件报告并不能直接导致该药下架，但FDA可以使用这些信息来监测药物存在的潜在问题。并采取相应的措施，例如更新药物标签或限制其用途。在极少数情况下，才会让药物下架。

FDA称，Nuplazid的死亡报告通常涉及晚期帕金森症的老年患者，他们患有多种疾病，经常服用多种其他药物，这也增加了死亡风险。

根据安全药物实践研究所的报告，Nuplazid在上市10个月后，服用该药致死的案例达到244例，Nuplazid被怀疑与这些死亡有关。FDA如今的数据显示，服用该药死亡的人数已上升至700人以上。在1,000多份报告中，患者服用了Nuplazid并没有改善他们的病情，持续出现幻觉。

制药公司阿卡迪亚则辩称，不良事件数据并不是判定“任何药物安全性的全面和准确的指标。”针对CNN此前关于Nuplazid的报道，阿卡迪亚说，造成死亡报告数量增加的原因有很多，其中包括该公司的售药渠道单一，使得他们同患者和看护者联络的更频繁，这也意味着阿卡迪亚更有可能收到死亡报告。

戴劳洛办公室称，他们会持续跟进FDA对Nuplazid的处理结果。




来源:北美快报